关键词:
苁蓉通便口服液
超高效液相色谱法
指纹图谱
聚类分析
主成分分析
质量评价
摘要:
目的 建立苁蓉通便口服液的超高效液相色谱(UPLC)指纹图谱,并评价制剂的质量。方法 色谱柱为Waters BEH-C_(18)柱(150 mm×2.1 mm,1.7μm),流动相为乙腈-0.1%磷酸水溶液(梯度洗脱),流速为0.4 mL/min,检测波长为230 nm,柱温为35℃。采用Chempattern软件生成指纹图谱,确定共有峰,并进行相似度评价;结合聚类分析(CA)及主成分分析(PCA)对14批样品进行质量评价。结果 14批样品的UPLC指纹图谱共标定了10个共有峰,指认出8种成分。14批样品的相似度均大于0.9。CA结果显示,14批样品可聚为2类。PCA结果显示,8种成分中大黄素、二苯乙烯苷、云香柚皮苷、橙皮苷的权重系数较大。结论 14批苁蓉通便口服液生产工艺一致性较好;建立的UPLC指纹图谱结合化学模式识别法可用于制剂的整体质量控制。