关键词:
境外生产化学药品
注册检验
工作机制
资料审核
监管科学
摘要:
目的开展药品监管科学研究,为高质量完成境外生产化学药品注册检验创新工作机制。方法按照资料审核、标准复核、标准审核3个阶段,梳理总结注册检验工作中突出的共性问题,适应新版《药品注册管理办法》工作要求,提出创新工作机制,进行实践探索,比较工作机制运行前后品种的注册检验用时和效率。结果与新《药品注册管理办法》实施前相比,新机制运行后资料审核阶段资料接收用时从11.2个自然日缩短至1.4个自然日,标准复核阶段用时缩短62%,标准审核阶段审核等待用时从20.5个工作日缩短至1个工作日。结论通过开展资料并联审核、优化品种分配、报告即到即审等创新举措建立的新工作机制,有效提升了境外生产化学药品注册检验的工作效率,精简了程序步骤,缩短了检验用时,已成为高质量完成境外生产化学药品注册检验的重要基石,可将创新工作机制推广应用至全品种注册检验,促进创新药品加速上市。