普芦卡必利治疗慢性便秘的中国多中心随机、双盲、安慰剂对照临床研究

作     者：邹多武 柯美云 袁耀宗 李延青 林琳 郝建宇 侯晓华 NiwatMontreewasuwat ZOU Duo-wu

作者机构：上海长海医院消化科200433 中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院消化科 上海交通大学医学院附属瑞金医院消化科 山东大学齐鲁医院消化科 南京医科大学第一附属医院江苏省人民医院消化科 首都医科大学附属北京朝阳医院消化科 华中科技大学同济医学院附属协和医院消化科 强生制药研发公司 

出 版 物：《中华消化杂志》 (Chinese Journal of Digestion)

年 卷 期：2012年第32卷第12期

页      面：847-851页

核心收录：

学科分类：1002[医学-临床医学] 100201[医学-内科学(含：心血管病、血液病、呼吸系病、消化系病、内分泌与代谢病、肾病、风湿病、传染病)] 10[医学] 

主　　题：便秘 慢性病 普芦卡必利 胃肠病用药 临床试验 

摘      要：目的评价普芦卡必利（2mg，每日1次）对中国慢性便秘患者的疗效及安全性。方法采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照方法进行Ⅲ期临床研究，慢性便秘患者连续12周每日口服1次普芦卡必利（2mg）或安慰剂。主要疗效指标为12周治疗期间平均每周完全自发排便（SCBM）≥3次的受试者比例。关键次要疗效指标为治疗前4周内平均每周完全自发排便（SCBM）≥3次的受试者比例。其他次要疗效指标包括每周平均SCBM次数、首次服药后出现第1次SCBM所需的时间、平均每周使用比沙可啶成灌肠剂的天数，并通过比较治疗前后PAC-SYM评分及PAC-QOL评分的变化评价患者的症状及生活质量改善情况。观察不良反应、实验室检查及心血管事件等安全性指标。结果共筛选受试者446例，其中313例患者接受治疗，295例患者完成研究。治疗12周时，普芦卡必利组平均每周SCBM≥3次者的比例为39．4%，明显高于安慰剂组（12．7％，x2=29．50，P〈0．01）。治疗4周时，普芦卡必利组平均每周SCBM≥3次者的比例为40．0％，明显高于安慰剂组（13．3％，x2=28．58，P〈0．01）。患者总体症状及生活质量改善方面，普芦卡必利组优于安慰剂组。治疗期间常见的不良反应为腹泻、恶心、腹痛及头痛，基本为轻至中度，持续数天后即缓解。结论普芦卡必利能显著且持续改善肠道功能，有效改善慢性便秘患者的相关症状，用以治疗中国慢性便秘患者安全、有效。