新型国产房间隔外科生物补片临床前在体评价研究

作     者：李彬 朱瑾彦 岳广新 杨伯清 罗佳菲 袁卫民 李巨波 崔永春 张敏 王欣 Li Bin;Zhu Jinyan;Yue Guangxin;Yang Baiqing;Luo Jiafei;Yuan Weimin;Li Jubo;Cui Yongchun;Zhang Min;Wang Xin

作者机构：中国医学科学院北京协和医学院阜外医院动物实验中心心血管疾病国家重点实验室心血管植入材料临床前研究评价北京市重点实验室102300 

出 版 物：《中华外科杂志》 (Chinese Journal of Surgery)

年 卷 期：2021年第59卷第6期

页      面：513-519页

核心收录：

学科分类：1002[医学-临床医学] 100210[医学-外科学(含：普外、骨外、泌尿外、胸心外、神外、整形、烧伤、野战外)] 10[医学] 

主　　题：房间隔缺损 心脏外科手术 生物补片 临床前实验 

摘      要：目的利用小型猪房间隔缺损模型探讨新型国产房间隔外科生物补片的安全性和有效性。方法2018年6月至2019年4月,26只健康中华小型猪随机分为实验组(15只)和对照组(11只),通过传统外科方法建立房间隔缺损动物模型,实验组和对照组分别采用待评价的和已上市的内径10 mm圆形生物补片修补房间隔缺损。记录两组术前和术后7、30、90、180 d的超声心动图和血液学检查结果;于术后90和180 d处死抵达实验终点的动物,对心脏及主要器官进行大体和组织病理学检查。重复测量资料采用重复测量方差分析,组间数据比较采用独立样本t检验或秩和检验。结果共23只动物到达实验终点,术后90 d时实验组6只,对照组4只,术后180 d时实验组8只,对照组5只。其余3只动物(实验组1只,对照组2只)分别因手术导致房室结损伤引发心律失常、全心功能不全、右心功能不全死亡,病理学检查结果显示死因与实验材料无关。超声心动图显示,所有动物未发生补片漏,术后7、30、90、180 d两组超声心动图和血液学检查结果的差异无统计学意义(P值均0.05)。病理学检查结果显示,所有动物无补片漏,补片生物相容性良好;实验组术后90和180 d时内皮化率与对照组相比差异无统计学意义[(80.8±29.1)%比(82.5±23.6)%,t=0.095,P=0.927;(78.8±36.4)%比(82.0±19.2)%,t=0.182,P=0.859],补片钙化评分组间差异无统计学意义[1.00(1.25)比2.00(0.75),Z=6.500,P=0.214;0(0.75)比1.00(2.00),Z=12.000,P=0.139]。结论新型国产房间隔外科生物补片在小型猪房间隔缺损动物模型中具有与已上市生物补片相似的安全性和有效性。