舒肝益脾颗粒质量标准研究

作     者：颜瑞琪 栗建明 顾利红 侯惠婵 袁震霆 YAN Ruiqi;LI Jianming;GU Lihong;HOU Huichan;YUAN Zhenting

作者机构：广州市药品检验所·国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室广东广州510160 

出 版 物：《中国药业》 (China Pharmaceuticals)

年 卷 期：2021年第30卷第12期

页      面：67-70页

学科分类：1008[医学-中药学(可授医学、理学学位)] 100703[医学-生药学] 1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

基　　金：国家药典委员会药品标准制修订研究课题[2019Z073] 

主　　题：舒肝益脾颗粒 茵陈 五味子醇甲 五味子甲素 五味子乙素 质量标准 薄层色谱法 高效液相色谱法 

摘      要：目的建立舒肝益脾颗粒的质量标准。方法采用薄层色谱法对舒肝益脾颗粒中的茵陈进行定性鉴别;采用高效液相色谱法同时测定五味子醇甲、五味子甲素、五味子乙素含量,色谱柱为Thermo Hypersil GOLD C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-0.1%磷酸溶液(梯度洗脱),流速为1.0 m L/min,检测波长为217 nm,柱温为30℃。结果茵陈的薄层色谱图斑点清晰,专属性强。五味子醇甲、五味子甲素、五味子乙素进样量分别在12.7~2506.5 ng,7.8~1252.2 ng,10.6~1688.9 ng范围内与峰面积线性关系良好,精密度、稳定性、重复性试验的RSD均小于2.0%,平均加样回收率无蔗糖型分别为99.68%,99.96%,100.73%,含蔗糖型分别为98.09%,100.62%,100.60%,RSD无蔗糖型分别为0.85%,1.06%,0.85%(n=6),含蔗糖型分别为0.43%,0.73%,0.50%(n=6)。结论该研究中建立的方法操作简便、稳定可靠,可用于舒肝益脾颗粒质量标准的建立及质量控制。