中国脑血管病多中心临床研究生物样本库建设模式探讨

作     者：林金嬉 梁宪红 李上智 刘丽 孟霞 李子孝 王拥军 LIN Jin-Xi;LIANG Xian-Hong;LI Shang-Zhi;LIU Li;MENG Xia;LI Zi-Xiao;WANG Yong-Jun

作者机构：首都医科大学附属北京天坛医院神经病学中心北京100070 国家神经系统疾病临床医学研究中心 北京脑重大疾病研究院脑卒中研究所 脑血管病转化医学北京市重点实验室 

出 版 物：《中国卒中杂志》 (Chinese Journal of Stroke)

年 卷 期：2021年第16卷第6期

页      面：567-573页

学科分类：12[管理学] 1204[管理学-公共管理] 120402[管理学-社会医学与卫生事业管理(可授管理学、医学学位)] 1004[医学-公共卫生与预防医学(可授医学、理学学位)] 1002[医学-临床医学] 100204[医学-神经病学] 10[医学] 

基　　金：国家重点研发计划(2017YFC1310900 2016YFC0901002 2016YFC0901000) 

主　　题：生物样本库 卒中 多中心 临床研究 质量管理 

摘      要：目的开发适合我国的脑血管病多中心临床研究生物样本库的建设及管理模式,为提高脑血管病专病队列研究生物样本质量、促进资源共享提供技术保障。方法基于国际标准化组织等机构的标准化思路,参考多中心临床试验项目经验,结合脑血管病专病队列研究实际需求,形成我国脑血管病多中心临床研究生物样本库建设及管理模式。从场地、设施设备、操作规程、质量控制等多个维度,建立多中心临床研究生物样本管理流程。结果依据本研究提出的建设要求,开发了天坛脑血管病多中心临床研究生物样本管理系统,建立了多中心临床研究生物样本质量管理体系。结论天坛脑血管病多中心临床研究生物样本库实现了各中心统一、标准、实时、全流程的质量管理,可以保障多中心临床研究项目的生物样本质量水平,为脑血管病筛查、预警、诊断与干预等精准医学研究提供高质量生物样本资源。