他克莫司药物浓度检测结果的多中心差异性研究

作     者：陈松 谢林 兰培祥 陈知水 陈忠华 陈刚 Chen Song;Xie Lin;Lan Peixiang;Chen Zhishui;Chen Zhonghua;Chen Gang

作者机构：华中科技大学同济医学院附属同济医院器官移植研究所器官移植教育部重点实验室国家卫生健康委员会器官移植重点实验室中国医学科学院器官移植重点实验室武汉430032 

出 版 物：《中华器官移植杂志》 (Chinese Journal of Organ Transplantation)

年 卷 期：2021年第42卷第3期

页      面：147-152页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100706[医学-药理学] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

主　　题：肾移植 他克莫司 血药浓度 

摘      要：目的综合分析多中心他克莫司血药浓度的检测数据差异,为改善检测方法和质控水平提供数据支持。方法本研究采用的低、中和高浓度他克莫司质控液产品在国际参考实验室的检测标准分别为(4.70±0.325)μg/L、(8.46±0.548)μg/L和(13.50±0.966)μg/L。将低、中、高浓度的他克莫司质控液样本通过冷链寄往全国34家器官移植中心,每次3个样本量,不同时间段重复完成2~3次寄送,共得到240个质控液样本的检测数据,对其进行统计学分析。结果本研究中,得到的低、中、高浓度组数据分别为(4.79±0.605)μg/L、(8.49±0.948)μg/L和(13.99±1.604)μg/L。相比之下,国外数据在低、中和高浓度3个水平的测试标准差和变异系数均较小。国际参考实验室对低、中、高3个浓度他克莫司质控液检测的标准差分别约为0.3、0.5和1.0,被本研究定义为国际水准;而本次行业内调研数据的标准差分别约为0.5、1.0和1.5,暂被定义为行业内水准。结论建议拟定目前行业内标准即低、中和高浓度的他克莫司血药浓度检测误差允许范围分别为±0.5、±1.0和±1.5,要求每批次的检测样本中均应有1~2个质控液,在使用新批次的检测试剂前必需用标准液重新定标,每个月均需用标准液重新定标并保持和临床医师的沟通。