基于openFDA的诺西那生不良反应真实世界研究

作     者：傅征然 朱彦 王晓玲 杨啸林 FU Zheng-ran;ZHU Yan;WANG Xiao-ling;YANG Xiao-lin

作者机构：国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院药学部北京100045 中国中医科学院中医药信息研究所北京100700 中国医学科学院基础医学研究所北京100005 

出 版 物：《中国医院药学杂志》 (Chinese Journal of Hospital Pharmacy)

年 卷 期：2021年第41卷第16期

页      面：1665-1669页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100706[医学-药理学] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

基　　金：中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目资助(编号:2018-I2M-AI-009) 

主　　题：诺西那生 药物不良反应 openFDA 真实世界数据 数据挖掘 

摘      要：目的:基于FDA公共数据开放项目(openFDA)中诺西那生不良事件的数据,分析研究诺西那生的不良反应,为临床安全用药提供参考。方法:收集2016年1月1日至2020年12月31日美国FDA不良事件报告系统(FAERS)中诺西那生相关的不良事件(AE)报告,提取报告数排名前50位不良事件报告,采用报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)挖掘诺西那生不良反应风险信号。结果:设定时段内FAERS共收到以诺西那生为首要怀疑药物的不良事件报告3497例,对报告数排名前50位不良事件进行药物不良反应风险信号分析,检测出35个不良反应风险信号,其中30个为说明书中未收录的不良事件。不良事件报告数前5位的不良事件依次为头痛、腰穿后综合征、发热、感染性肺炎、呕吐。不良反应风险信号强度排名前5位的依次为腰穿后综合征、脑脊液漏、鼻病毒感染、尿蛋白检出、呼吸道合胞病毒感染。结论:利用诺西那生不良事件的真实世界数据深入分析其潜在的不良反应,提示临床予以关注及进一步进行安全性评价。其中尿蛋白检出不良反应风险信号强度高,建议在每次给药前进行尿蛋白检测。