生物等效性预试验的设计与结果评估

作     者：孙华 徐毛迪 梁大虎 李相鸿 谢海棠 SUN Hua;XU Maodi;LIANG Dahu;LI Xianghong;XIE Haitang

作者机构：皖南医学院弋矶山医院药物评价中心安徽芜湖241000 

出 版 物：《中国现代应用药学》 (Chinese Journal of Modern Applied Pharmacy)

年 卷 期：2022年第39卷第15期

页      面：2028-2033页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100706[医学-药理学] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

基　　金：皖南医院中青年科研基金项目(WK2012F26) 皖南医学院科技创新团队-“攀峰”培育计划项目(KPF2019016) 

主　　题：生物等效性预试验 自助抽样 预试验可接受置信区间 体内体外相关性 生理药动学模型 

摘      要：生物等效性预试验结果可用于优化正式试验的试验方案,评估受试制剂开展正式试验的可行性,预测正式研究的样本量,在仿制药的临床开发中起着越来越重要的作用。缺乏完善设计和合理分析的预试验结果可能会对仿制药与原研药的真实差异及药动学参数的个体内变异大小做出错误估计,进而影响后续开发策略。参考国内外相关文献及指南,本文对生物等效性预试验的设计和评价方法进行系统阐述,重点分析如何对预试验的结果进行科学解读,为申请人开展相关研究提供参考。