胶囊剂药品水分活度分布规律及对微生物控制应用

作     者：易巧 刘卫德 储梅君 章红 YI Qiao;LIU Weide;CHU Meijun;ZHANG Hong;Jiang Xi

作者机构：江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 

出 版 物：《中国医药科学》 (China Medicine And Pharmacy)

年 卷 期：2022年第12卷第17期

页      面：63-66页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

基　　金：江西省药品监督管理局科研项目(2019JS31) 

主　　题：胶囊剂 水分活度 需氧菌总数 霉菌和酵母菌总数 

摘      要：目的考察胶囊剂药品的水分活度(a_(w))与微生物检出情况,为制订符合国情的“非无菌制剂水分活度测定的应用指导原则奠定理论基础。方法测定11种胶囊剂的a_(w);按2015年版《中华人民共和国药典(四部)》微生物限度检查法,测定胶囊剂的需氧菌总数(TAMC)、霉菌和酵母菌总数(TYMC),研究a_(w)与样品微生物的关联规律。结果110批胶囊剂a_(w)范围在0.296~0.789。5种胶囊剂44批样品中,共检出TAMC 2批,检出率为4.5%,检出TYMC 3批,检出率为6.8%。检测结果均符合2015年版《中华人民共和国药典(四部)》微生物限度要求。结论对高a_(w)胶囊剂建议采取优化处方、改进生产工艺原则,降低制剂a_(w),减少微生物污染风险;对于低a_(w)胶囊剂,应结合生产车间已建立的低微生物负载的历史测试数据,建立合理的微生物控制程序,减少日常微生物限度检测频次。