随机盲法、阳性药对照评价前列地尔注射液治疗外周动脉闭塞性疾病的有效性和安全性多中心临床研究

作     者：张建 李建新 俞恒锡 罗涛 张纪蔚 余波 刘志民 陆菊明 李强 陈忠 黄晓钟 姚晨 陈玉军 赵华南 张崇远 

作者机构：首都医科大学宣武医院北京100053 上海交通大学医学院附属仁济医院血管外科上海200127 复旦大学附属华山医院普外科上海200040 第二军医大学附属长征医院内分泌科上海200003 中国人民解放军总医院内分泌科北京100853 哈尔滨医科大学附属第二医院内分泌科哈尔滨150086 首都医科大学附属安贞医院北京100029 北京大学第一医院北京100034 哈药集团生物工程有限公司哈尔滨150020 

出 版 物：《中国药学杂志》 (Chinese Pharmaceutical Journal)

年 卷 期：2009年第44卷第17期

页      面：1350-1353页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100706[医学-药理学] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

主　　题：前列地尔注射液 慢性下肢缺血性疾病 

摘      要：目的本试验旨在观察种市售前列地尔注射液在治疗下肢慢性动脉闭塞症的等效性和安全性。方法采用随机盲法、阳性药平行对照、多中心临床研究。试验组使用A药,对照组使用已上市B药。疗程均为14d。结果本试验共有7家医院参与,随机入组217例受试者。对照组入选110人,试验组107人。主要疗效指标中踝肱比值,全分析集(fullanalysisset,FAS)人群组内比较两组治疗14d后踝肱比值均较基线时有所提高,且有统计学意义。组间比较:治疗14d后对照组提高0.09;试验组提高0.08,两组间无统计学意义,符合方案集(per-protocolset,PPS)人群结果趋势和FAS一致。两组治疗14d后静息痛均较基线时有所下降,且有统计学意义,组间比较无统计学差异,PPS人群结果趋势和FAS一致。最大无痛行走距离在两组间无统计学意义,PPS结果和FAS一致。全部不良事件发生率对照组为34.86%;试验组为30.84%。相关不良事件对照组6.42%;试验组为8.41%。差别无统计学意义。结论临床验证表明,2种前列地尔注射液在治疗慢性下肢缺血性疾病的过程中,表现出相同的疗效和安全性。