药品风险最小化评价研究报告规范解读

作     者：聂晓璐 唐少文 喻锦扬 宋海波 符祝 孙凤 NIE Xiaolu;TANG Shaowen;YU Jinyang;SONG Haibo;FU Zhu;SUN Feng

作者机构：北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100191 国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院临床流行病学与循证医学中心北京100045 海南省真实世界数据研究院海南琼海571437 南京医科大学公共卫生学院流行病学系江苏南京211166 广东省药品不良反应监测中心广东广州510080 国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100022 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局海南琼海571437 

出 版 物：《中国药物警戒》 (Chinese Journal of Pharmacovigilance)

年 卷 期：2023年第20卷第5期

页      面：524-529页

学科分类：100405[医学-卫生毒理学] 1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 1004[医学-公共卫生与预防医学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

基　　金：国家自然科学基金资助项目(72074011,82204149) 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区真实世界研究专项计划项目(HNLC2022RWS012,HNLC2022RWS015) 北京市医院管理中心“青苗”计划专项经费资助(QML20231204) 

主　　题：药品风险最小化评价研究 复杂干预 效果评价 报告规范 

摘      要：目的通过介绍国际药品风险最小化评价研究(pharmaceutical risk minimization evaluation studies,RIMES)报告规范(RIMES报告规范)条目并开展实例解读,帮助实施者和读者更好理解并应用RIMES清单工具。方法总结药品风险最小化项目的特点及研究现状,同时基于翻译完整过程(translation integrity procedure,TIP)经过前向、后向对译等多环节,完成RIMES清单翻译并开展实例解读。结果梳理RIMES清单所包含的关键信息、研究设计、实施和评价等4个维度共43个条目。结论随着全球药物警戒管理机构进一步的推行,RIMES报告规范将为RIMES提供重要的框架指导。