国际多中心临床试验在中国实施的监管历程和科学性挑战

作     者：贾硕鹏 黄慧瑶 冷烨 唐玉 李宁 

作者机构：国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院药物临床试验研究中心北京100021 中国药科大学基础医学与临床药学学院南京211198 

出 版 物：《癌症》 (Chinese Journal of Cancer)

年 卷 期：2023年第42卷第12期

页      面：607-613页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

基　　金：中国医学科学院肿瘤医院临床学科建设项目(880102022217)的支持 

主　　题：国际多中心临床试验 ICH E17 种族敏感性 一致性评价 

摘      要：随着中国医药研发能力的全面提升,更早、更多地开展国际多中心临床试验(multi-regional clinicaltrial,MRCT)是中国全面加速融入医药创新全球化格局、实现药品同步注册上市目标的关键。我国在MRCT研究开展及数据使用方面经历了逐步完善的过程,国际人用药品注册技术协调会(International CouncilforHarmonization,ICH)发布的《E17:多区域临床试验规划和设计的一般原则》在中国的全面落地,为MRCT研究设计提供了系统性指导。本研究系统梳理了我国MRCT研究和数据使用的法规沿革、ICH E17实施的重要意义,阐述了MRCT研究设计的关键科学问题和存在的主要挑战,旨在为我国开展国际MRCT的科学设计提供参考。