基于《中国药典》中药片剂质量控制项目变化趋势分析

作     者：吴琼 谢君 张轶欧 杨钤 郝振明 康娅 张玲 WU Qiong;XIE Jun;ZHANG Yi'ou;YANG Qian;HAO Zhenming;KANG Ya;ZHANG Ling

作者机构：山西省中医药研究院(山西省中医院)制剂室山西太原030045 

出 版 物：《药物评价研究》 (Drug Evaluation Research)

年 卷 期：2024年第47卷第7期

页      面：1645-1652页

学科分类：1008[医学-中药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

基　　金：山西省应用基础研究青年项目(201901D211525) 山西省中医药研究院院级课题(ZJ-202231) 

主　　题：《中国药典》 中药片剂 质量控制 质量标准 质量管理 

摘      要：基于《中国药典》2015年版与2020年版,系统性分析比较2版《中国药典》收载的中药片剂质量控制项目的相关内容,详细梳理性状、鉴别、检查项、含量测定、浸出物检测、特征图谱与指纹图谱等中药片剂的质量控制项目的差异。在2015年版的基础上,2020年版中对多项质量控制项目进行了完善和细节补充,提升了《中国药典》的科学性、规范性、权威性和实用性。同时针对目前《中国药典》在中药片剂质量控制项目方面的不足,对中药片剂的未来发展和质量管理提出了具体的思考和建议,为提高中药片剂的质量控制水平提供重要参考,也为新版《中国药典》中药片剂的编写和修订提供科学依据。