基于数据挖掘法分析3种超声造影剂不良反应信号

作     者：宋勇 李东炫 王翔 李锐 Song Yong;Li Dongxuan;Wang Xiang;Li Rui

作者机构：重庆医科大学附属第三医院超声科401120 重庆医科大学附属第三医院药剂科401120 

出 版 物：《中华医学超声杂志（电子版）》 (Chinese Journal of Medical Ultrasound(Electronic Edition))

年 卷 期：2024年第21卷第9期

页      面：890-898页

核心收录：

学科分类：0831[工学-生物医学工程（可授工学、理学、医学学位）] 100207[医学-影像医学与核医学] 1002[医学-临床医学] 08[工学] 1010[医学-医学技术（可授医学、理学学位）] 10[医学] 

主　　题：超声造影剂 药物警戒 药物不良反应 数据挖掘 

摘      要：目的对3种超声造影剂(Optison、Definity、Lumason)的不良反应事件(ADE)进行分析和总结,为优化临床实践提供参考信息。方法提取美国食品药品监督管理局不良反应事件呈报系统(FARES)中26004年1月1日至2022年12月31日间有关Optison、Definity、Lumason的ADE报告,获取报告的基本特征。同时,应用报告比值比(ROR)法和英国药品和保健品管理局(MHRA)综合标准法对3种超声造影剂进行首选术语层级和标准MedDRA分析查询(SMQ)层级的药品不良反应(ADR)信号检测,评估其安全性。结果FAERS数据库中包含3种超声造影剂相关ADR报告1661份,其中Optison、Definity和Lumason相关ADE报告分别为31份、1523份和107份。总体来看,ADE报告中男性患者(811份)多于女性患者(693份),患者年龄集中在45岁及以上者(994份),而Lumason的死亡病例报告占比最高(8.41%)。在ADR信号检测中,Optison 1个首选术语、5个SMQ检测出阳性信号;Definity 58个首选术语、10个SMQ检测出阳性信号;Lumason 37个首选术语、10个SMQ检测出阳性信号。在首选术语层级ADR信号检测中,Definity检测到了3个(晕厥前期、发绀、刺激反应消失)说明书未记录的新信号,Lumason检测到了8个(苍白、晕厥前期、多汗、灼烧感、肺水肿、感觉热、肺栓塞、产品复溶质量问题)说明书未记录的新信号。在SMQ层级ADR检测结果提示,过敏反应相关疾病及休克病症是超声造影剂所共有的风险特性。结论3种超声造影剂均存在潜在的ADR风险,且不良反应症状之间存在共性与差异性。医务人员在超声造影检查中应严密监测患者,及时处置发生的ADR,保障患者医疗安全。