趋势分析方法在HIV血液筛查诊断试剂评价中的应用

作     者：宋爱京 黄维金 许四宏 聂建辉 李秀华 赵晨燕 刘强 王佑春 

作者机构：中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室北京100050 

出 版 物：《中国生物制品学杂志》 (Chinese Journal of Biologicals)

年 卷 期：2014年第27卷第6期

页      面：816-821页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100705[医学-微生物与生化药学] 1001[医学-基础医学(可授医学、理学学位)] 1010[医学-医学技术（可授医学、理学学位）] 100103[医学-病原生物学] 10[医学] 

基　　金：国家"十二五"艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治科技重大专项(2012ZX10004701) 

主　　题：人类免疫缺陷病毒 血液筛查 诊断试剂 趋势分析 

摘      要：目的评价趋势分析方法用于HIV血液筛查诊断试剂的质量稳定性。方法以国产3个厂家(A、B、C)的HIV血液筛查诊断试剂作为研究对象,采用各试剂连续批次检测灵敏度界值参考品S4、HIV-1型中等反应性样品(P18)、HIV-2型低反应性样品(P19)、阴性参考品的阴性符合比例,绘制Levey-Jennings趋势分析质控图,计算每个样品的检测平均值(mean)和标准差(SD),以mean±2 SD作为警戒限,mean±3 SD作为行动限,观察各厂家诊断试剂的检测指标变化趋势。结果试剂A质量稳定,S4、P18和P19样品的检测结果均未见超过行动限的批次;试剂B和C的阴性参考品阴性符合比例的变化均呈现在趋势分析中,试剂B检测P18样品出现2个批次检测结果超过行动限,试剂C连续8批S4、P18和P19样品的检测结果在均值同侧。在37℃加速稳定性试验中,32批试剂C分别检测P18、P19和S4样品的变化趋势一致;S4样品37℃加速稳定性及4℃稳定性检测结果差异有统计学意义(P0.01);企业和中检院S4、P18和P19样品37℃加速稳定性结果差异均有统计学意义(P均0.01)。结论我国血液筛查试剂质量稳定,趋势分析可发现试剂质量变化,可尝试用于HIV体外诊断试剂的稳定性评价。