亚胺培南首批对照品的研制

作     者：段宇 田冶 谢晶鑫 朱俐 尹利辉 DUAN Yu;TIAN Ye;XIE Jing-xin;ZHU Li;YIN Li-hui

作者机构：中国食品药品检定研究院 

出 版 物：《中国新药杂志》 (Chinese Journal of New Drugs)

年 卷 期：2024年第33卷第21期

页      面：2299-2304页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100704[医学-药物分析学] 10[医学] 

主　　题：亚胺培南 国家对照品 质量平衡法 含量测定 赋值 

摘      要：目的:研制首批对照品亚胺培南，为我国相关制剂质量控制提供保障。方法:采用IR,LC-HRMS和NMR对亚胺培南样品进行结构确证；采用质量平衡法测定亚胺培南的含量，并进一步用核磁定量法及外标法对测定结果进行佐证，保证量值的准确性；采用高效液相色谱法对样品的均匀性、稳定性进行了研究，确保亚胺培南对照品均匀稳定。结果:本批亚胺培南对照品按亚胺培南(C12H17N3O4S)计含量为93.2%。结论:研制了首批亚胺培南国家对照品，可用于亚胺培南原料及相关制剂的鉴别和含量测定。