细胞治疗产品GMP厂房、设施与设备工程设计要点

作     者：刘延娜 刘玉波 

作者机构：山东省医药工业设计院有限公司山东济南250000 

出 版 物：《中国设备工程》 (China Plant Engineering)

年 卷 期：2025年第1期

页      面：143-145页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

主　　题：细胞治疗产品 GMP厂房布局设计 公用设施设计 设备 

摘      要：目的:细胞治疗主要的作用是用在肿瘤的治疗上,虽然作用非常大,但由于是新兴领域,在细胞治疗产品的制备上还处于商业化初期阶段,从CMC研究到产业化生产,每一步都容不得出错。方法:本文就细胞治疗产品生产的特殊性,结合其生产工艺流程和实际项目设计案例,重点分析了其GMP厂房、设施与设备工程设计要点,如GMP厂房平面布局设计、空调系统设计、公用设施系统设计、设备等。结果:搭建专属细胞治疗产品制备的GMP车间,从而提高其制备的效率和质量。结论:细胞治疗产品基于产品特性,决定了工艺流程设计的复杂性和辅助系统的特殊要求,其GMP生产车间的工艺布局和厂房设施应充分考虑场地选择、生产品种和批次、工艺、产品研发生产阶段等因素,合理合规的厂房设计才能确保产品的安全性、合法性。