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体外诊断试剂参考区间审评要求及关键关注点
Review Requirements and Key Considerations for Reference Interval of In Vitro Diagnostic Reagents作者机构：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100076
出 版 物：《中国药物评价》 (Chinese Journal of Drug Evaluation)
年 卷 期：2024年第41卷第6期
页 面：432-435页
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
摘 要：对体外诊断试剂参考区间研究的关键方面进行综述,包括其适用范围界定、路径选择策略、验证前提条件以及建立流程的规范化要求,剖析审评过程中的关注点。核心目的在于,通过明确并细化这些审评要求与关注点,为相关企业在进行体外诊断试剂参考区间研究及注册资料编制时提供科学、规范的指导框架,同时也为医药学领域专业人士提供有价值的参考信息,以期共同促进体外诊断试剂参考区间研究与审评工作的科学性、规范性与准确性。
