特殊药品标准物质订购申请的审核要点分析与应用

作     者：高志峰 安然 谢丽华 吴先富 杨会英 GAO Zhi-feng;AN Ran;XIE Li-hua;WU Xian-fu;YANG Hui-ying

作者机构：中国食品药品检定研究院 

出 版 物：《中国新药杂志》 (Chinese Journal of New Drugs)

年 卷 期：2025年第34卷第2期

页      面：138-142页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

基　　金：中国食品药品检定研究院关键技术研究基金资助项目:标准物质及杂质的合成和制备关键技术研究(GJJS-2022-5-1) 

主　　题：药品 标准物质 供应 

摘      要：特殊药品标准物质主要包括麻醉和精神类品种、医疗用毒性类品种、危险化学品种等，是标准物质中较为特别的一类，法规要求严格，供应方式复杂，但也是企业生产、检验和科研的必需品之一。本文通过对特殊药品标准物质的法规约束力进行研究，对订购要求和交付方式进行分析，对审核中发现的问题进行汇总，对共性问题与资料关注点进行提炼，提出修订法规条例内容、完善标准物质订购平台、加强企业培训等针对性建议，期望为修订法规制度提供支持，为企业订购提供指导，也为进一步提高标准物质供应的工作效率提供参考。