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无源植入类医疗器械产品留样管理分析
Sample retention status and existing problems of passive implantable medical devices作者机构：兰州西脉记忆合金股份有限公司甘肃兰州730100 甘肃省药品监督管理局审核查验中心甘肃兰州730070 兰州医健增材制造有限公司甘肃兰州730100
出 版 物：《中国医学工程》 (China Medical Engineering)
年 卷 期：2025年第33卷第1期
页 面：85-88页
学科分类：10[医学]
基 金：中国药品监督管理研究会研究课题(2023-Y-Q-007)
摘 要：在植入医疗器械全生命周期的质量管理中,产品留样是追溯所生产的产品在有效期内质量是否符合产品技术要求,基于现行法律法规和政策分析,明确目前产品留样存在的问题,建议监管机构制定成品留样、替代物留样及原材料留样等相关留样指南,以此规范医疗器械生产企业留样行为,降低企业生产成本。
