浅谈医疗器械技术审评实践中统一审评尺度的重要性与实施策略

作     者：黄亚兰 HUANG Ya-lan

作者机构：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100076 

出 版 物：《中国药物评价》 (Chinese Journal of Drug Evaluation)

年 卷 期：2024年第41卷第6期

页      面：429-431页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

主　　题：医疗器械 技术审评 统一尺度 质量管理体系 

摘      要：探讨医疗器械技术审评中统一审评尺度的重要性,介绍国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称:“器审中心)实践经验,供相关从业人员参考。基于器审中心实例,结合相关文献和监管政策,分析现行审评体系中存在的问题与挑战,对审评尺度统一实践进行讨论。现行审评质量管理体系已取得一定成效,但仍存在诸多局限。器审中心在推进审评尺度统一方面进行了大量有益的尝试和探索,不断完善和优化审评流程,提升审评质量和效率。统一医疗器械技术审评尺度对于提升审评质量和效率至关重要。通过持续的实践探索和制度创新及行业协作,逐步实现审评尺度的统一,为医疗器械的监管提供更加科学、公正和高效的支持,进一步保障医疗器械的安全性和有效性。