我国药品临床综合评价相关案例评价机制及方法学探析

作     者：乔元 马方怡 韩雨倍 赵明月 姜明欢 方宇 QIAO Yuan;MA Fangyi;HAN Yubei;ZHAO Mingyue;JIANG Minghuan;FANG Yu

作者机构：西安交通大学药学院药事管理学系西安710061 西安交通大学药品安全与政策研究中心西安710061 

出 版 物：《中国药房》 (China Pharmacy)

年 卷 期：2025年第36卷第2期

页      面：146-153页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

基　　金：陕西省重点研发计划项目(No.2020GXLH-Y-004) 

主　　题：药品临床综合评价 评价机制 方法学 指标体系 决策转化 

摘      要：目的 梳理我国药品临床综合评价已发表案例的评价机制及方法学,为规范开展药品临床综合评价及加强决策转化提供参考。方法 检索中国知网、万方数据、PubMed、Web of Science等数据库,检索时限为建库至2023年12月31日,筛选我国已发表的药品临床综合评价案例,并从主题遴选、指标体系构建、评价方法、综合决策、质量控制等方面进行汇总分析。结果 2014-2023年,我国共发表药品临床综合评价案例143篇,其发文量在2019年之后呈逐年快速上升趋势。评价案例的主题以儿童用药、中成药、心血管药品、抗肿瘤药品为主;评价维度为3~8个,均涉及安全性和有效性维度;多数案例采用基于文献综述和专家访谈/问卷调研的快速评估方法,较少开展真实世界研究;大部分案例未涉及综合决策、质量控制及决策转化的相关内容。结论 在国家政策的引领下,我国药品临床综合评价已取得了较快进展,但仍存在评价方法及标准尚待完善、评价结果向决策转化的案例较少、质量控制机制缺乏等问题和挑战。未来应探索标准化的评价路径及质量控制机制,在循证依据不充分时,应尽可能地开展真实世界研究,加快推进评价结果的决策转化。