新备案临床试验机构方案偏离的问题研究

作     者：李亚男 吴大维 孟丽君 姚超 陈菲 樊凡 程少为 Li Yanan;Wu Dawei;Meng Lijun;Yao Chao;Chen Fei;Fan Fan;Cheng Shaowei

作者机构：北京市垂杨柳医院北京100022 国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院 中国康复研究中心 

出 版 物：《中国医疗管理科学》 (Chinese Journal Of Medical Management Sciences)

年 卷 期：2025年第15卷第1期

页      面：24-29页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100706[医学-药理学] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

基　　金：首都卫生发展科研专项(首发2022-2Z-40211) 2023年度中国残联研究课题(23&ZC033) 中国康复研究中心科研课题(2022ZX-24) 

主　　题：方案偏离 临床试验 新备案临床试验机构 去中心化临床试验 

摘      要：目的分析新备案临床试验机构方案偏离情况,发现常见的类型,并提出建议,以保证临床试验质量,保护研究参与者权益。方法收集2021年1月至2024年6月某三级综合医院63份方案偏离报告数据,分析方案偏离的主要原因,比较不同科室类型和临床试验类型发生方案偏离的类型和责任方。结果未执行已批准的研究程序、访视超窗/缺失、实验室检验/检查缺失或错误是方案偏离的主要原因。药物和医疗器械临床试验项目发生方案偏离的类型及方案偏离责任方的差异有统计学意义。结论临床试验实施过程中,需加强研究团队培训,伦理委员会需重点审查方案偏离,可尝试通过去中心化临床试验提高研究参与者依从性,从而提高临床试验质量。