眼后节光学相干断层扫描仪的有效性评价研究

作     者：王敬涛 彭建华 胡一平 黄涛 Wang Jingtao;Peng Jianhua;Hu Yiping;Huang Tao

作者机构：浙江省医疗器械检验研究院浙江杭州310018 国家药品监督管理局生物医学光学重点实验室浙江杭州310018 浙江省医疗器械安全性评价研究重点实验室浙江杭州310018 

出 版 物：《医疗装备》 (Medical Equipment)

年 卷 期：2024年第37卷第22期

页      面：20-24页

学科分类：1002[医学-临床医学] 100212[医学-眼科学] 10[医学] 

基　　金：国家重点研发计划(2021YFC2401405) 

主　　题：光学相干断层扫描技术 有效性评价 视场角 分辨力 信噪比 

摘      要：光学相干断层扫描仪(OCT)广泛应用于眼科等临床科室。随着医疗技术发展,眼科OCT产品品牌及型号众多,但其质量不一,性能评价标准和试验方法各异,缺乏统一的评价标准,影响了临床诊断的准确性,也为设备采购和评价带来了困难。该研究通过基于ISO 16971:2015标准设计专用的模拟眼底测试装置,对包括视场角、扫描深度、分辨力、信噪比、眼底预览图像与OCT扫描图像的匹配在内的多项性能指标进行测试,旨在建立眼后节OCT有效性的关键指标及试验方法,并优化操作流程。测试结果显示,该试验方法能够有效评估谱域OCT(SD-OCT)和扫频源OCT(SS-OCT)类产品性能,保证了测试结果的一致性和可靠性。研究不仅验证了建立方法的可行性和广泛适用性,还为进一步制定行业标准和提高眼后节OCT产品质量提供了重要参考依据。