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体外诊断试剂说明书编写常见问题解析
Precautions for In Vitro Diagnostic Reagents Labeling作者机构：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100076
出 版 物：《中国药物评价》 (Chinese Journal of Drug Evaluation)
年 卷 期：2024年第41卷第6期
页 面：436-438页
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
主 题：体外诊断试剂 说明书 主要组成成分 校准品 质控品 检验方法 性能指标
摘 要：体外诊断试剂说明书作为上市产品注册证的必要附件,不仅可指导用户正确使用,还具有展示产品性能的作用,同时也是监管过程中的关键依据和手段。目前说明书的编写存在一些共性的常见问题,需注册申请人关注。确保产品说明书的科学严谨与规范统一,对于指导用户准确无误地使用产品至关重要。
