蒙药“古日古木-7”质量标准提升研究

作     者：孙欣缘 郑雅萍 孙康萌 李旻辉 何春年 肖培根 SUN Xinyuan;ZHENG Yaping;SUN Kangmeng;LI Minhui;HE Chunnian;XIAO Peigen

作者机构：中国医学科学院北京协和医学院药用植物研究所北京100193 安徽中医药大学安徽合肥230012 教育部中草药物质基础与资源利用重点实验室北京100193 包头医学院内蒙古包头014060 

出 版 物：《中国现代中药》 (Modern Chinese Medicine)

年 卷 期：2025年第27卷第1期

页      面：137-144页

学科分类：1008[医学-中药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

基　　金：国家重点研发计划项目(2021YFE0190100) 国家中医药多学科交叉创新团队项目(ZYYCXTD-D-202005) 科学技术部科技基础资源调查专项(2022FY101000) 

主　　题：“古日古木-7” 质量标准 特征图谱 含量测定 德都红花七味丸/散 红花七味丸/散 清肝七味丸/散 

摘      要：目的:修订和完善“古日古木-7药品标准,为合理控制“古日古木-7类药品质量提供科学依据。方法:选择临床常用且现行质量评价标准较低的3种“古日古木-7药品(德都红花七味丸/散、红花七味丸/散和清肝七味丸/散),分别收集和配伍21份代表性样品,以羟基红花黄色素A为指标建立含量测定方法,同时建立能够有效区分不同来源“古日古木-7的化学特征指纹图谱。结果:3种“古日古木-7药品中羟基红花黄色素A的质量分数分别为(5.26±0.32)、(4.97±0.94)、(5.21±0.26)mg·g^(-1),差异无统计学意义。建立的特征指纹图谱能够有效区分3种“古日古木-7药品,其中德都红花七味丸/散特征图谱含有蓝盆花中的特征性成分秦皮乙素,红花七味丸/散含有菊花中的特征性成分木犀草苷和异鼠李素,2种药品均出现明显的诃子中鞣花酸成分的特征峰,而清肝七味丸/散中则没有鞣花酸成分的特征峰,除此以外,还多出香青兰和瞿麦的成分信息。结论:建立了能够同时快速准确测定3种“古日古木-7药品中的羟基红花黄色素A含量,并规定了含量限度,有利于确保药品的基本质量,建立的特征图谱可以有效区分不同来源的“古日古木-7药品,从而为“古日古木-7类药品质量标准提高和临床合理用药提供参考。