抗体偶联药物新药临床研究申请阶段药学研究关注点

作     者：戴逸飞 谢雨佳 杨娇 陈爱萍 任峰 李倩 何伍 DAI Yi-fei;XIE Yu-jia;YANG Jiao;CHEN Ai-ping;REN Feng;LI Qian;HE Wu

作者机构：国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心 国家药品监督管理局药品审评中心 

出 版 物：《中国新药杂志》 (Chinese Journal of New Drugs)

年 卷 期：2025年第34卷第1期

页      面：35-42页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

主　　题：抗体偶联药物 新药临床研究申请 药学研究 有效载荷 

摘      要：抗体偶联药物(antibody-drug conjugates, ADCs)正在引领肿瘤治疗的新革命，通过结合抗体的高特异性和化疗药物的强大杀伤力，为肿瘤治疗提供了一种更加精准且有效的手段。本文综述了ADCs的研发历程、国内外上市情况、临床试验情况以及监管法规，并重点探讨了ADCs在新药临床研究申请(investigational new drug, IND)阶段药学研究的关注点。本文旨在为ADCs的药学研究和审评提供参考，进而推动此类产品的临床转化和应用。