“一带一路”背景下中药在我国与东盟国家注册制度对比研究

作     者：王琼 张万良 周立红 郭奕涵 李俊明 胡泽萍 高敬 赵颖 何毅 WANG Qiong;ZHANG Wanliang;ZHOU Lihong;GUO Yihan;LI Junming;HU Zeping;GAO Jing;ZHAO Ying;HE Yi

作者机构：天士力医药集团股份有限公司天津300410 现代中药创制全国重点实验室天津300410 天津市组分中药重点实验室天津300410 

出 版 物：《中草药》 (Chinese Traditional and Herbal Drugs)

年 卷 期：2025年第56卷第3期

页      面：1115-1124页

核心收录：

学科分类：1008[医学-中药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

基　　金：2024年药品监管科学全国重点实验室第二批课题(2024SKLDRS0221) 

主　　题：中药 东盟 通用技术文件 注册申请程序 技术要求对比 

摘      要：中医药作为我国独特的健康资源,在中国与东盟国家的交流往来中占主要地位,是“一带一路倡议重要的文化载体。鉴于中药产品在东盟医药产品出口份额中占比较低,同时东盟国家对中医药的需求呈上升趋势,通过实现中药产品在东盟国家的注册可以助力中医药企业“走出去。对我国和东盟(选取马来西亚、泰国、新加坡、印度尼西亚、越南5个国家)中药注册申请通用文件和申请程序进行总结和对比,旨在为“一带一路倡议指引下中药产品的东盟注册提供参考,促进中医药走向世界,推动中医药海外创新发展。