日本电子药品说明书管理实践及启示

作     者：李海琦 蒋蓉 郑妤婕 袁思晗 陈艺瑄 邵蓉 LI Hai-qi;JIANG Rong;ZHENG Yu-jie;YUAN Si-han;CHEN Yi-xuan;SHAO Rong

作者机构：中国药科大学药品监管科学研究院江苏南京211198 国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室江苏南京211198 中国药科大学孟目的学院江苏南京211198 

出 版 物：《中国新药与临床杂志》 (Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies)

年 卷 期：2024年第43卷第12期

页      面：904-910页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

主　　题：电子药品说明书 日本 上市许可持有人 

摘      要：日本以立法的形式迅速推进了药品说明书的电子化,建立了统一权威的电子药品说明书管理平台,明确由药品上市许可持有人(MAH)承担电子药品说明书全生命周期管理的主体责任,并详细规范了MAH进行电子药品说明书发布与变更的程序。目前我国也正积极推进电子药品说明书的试点和实施,但仍存在电子药品说明书定义模糊、管理平台不统一、数据来源难保障、信息更新不及时等问题。建议我国应出台相关政策,明确电子药品说明书定义,建立统一权威的电子药品说明书管理平台;落实MAH电子药品说明书发布和更新的主体责任;同时考虑全民数字化水平差异,有序推进电子药品说明书实施。