萨特利珠单抗治疗视神经脊髓炎谱系疾病的不良事件风险信号挖掘:基于美国FDA不良事件报告系统数据库的研究

作     者：史华慧 季春梅 Shi Huahui;Ji Chunmei

作者机构：南京医科大学第一附属医院药学部南京210029 

出 版 物：《药物不良反应杂志》 (Adverse Drug Reactions Journal)

年 卷 期：2025年第27卷第1期

页      面：25-29页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100706[医学-药理学] 1002[医学-临床医学] 100204[医学-神经病学] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

主　　题：视神经脊髓炎 不良事件信号检测 数据挖掘 萨特利珠单抗 

摘      要：目的挖掘萨特利珠单抗治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)的不良事件(AE)风险信号,为临床安全使用该药提供参考。方法收集美国食品药品管理局(FDA)不良事件报告系统数据库2020年第1季度至2023年第4季度收到的萨特利珠单抗AE报告。采用《国际医学用语词典》26.1版首选术语(PT)和系统器官分类(SOC)对AE进行标准化和分类。采用报告比值比(ROR)法和贝叶斯置信传播神经网络(BCPNN)法进行风险信号挖掘。将报告数≥3、ROR值的95%置信区间(CI)下限1且BCPNN法的信息成分-2倍标准差(IC-2SD)0的PT定义为风险信号,进行描述性统计分析。结果共收集到AE报告526份,通过ROR法及BCPNN法检测到风险信号(PT)39个,涉及13个SOC。39个PT中11个为说明书已记载的不良反应,包括血清甘油三酯升高、肝功能异常、蜂窝织炎等;28个说明书中未记载,其中11个涉及感染及侵染类疾病。信号强度居前5位的PT为非典型分枝杆菌感染、肾盂肾炎、压缩性骨折、椎体压缩骨折、淋巴细胞计数降低。报告数居前5位的PT为尿路感染、感染性肺炎、新型冠状病毒感染、脓毒症、带状疱疹。结论萨特利珠单抗治疗NMOSD时除可引起说明书已记载的血清甘油三酯升高、肝功能异常、蜂窝织炎等不良反应外,还可能引起非典型分枝杆菌感染、肾盂肾炎、压缩性骨折等说明书未记载的AE,临床医师需予以警惕。