前列地尔注射液包封率测定方法的比较研究

作     者：段玉龙 赵龙山 DUAN Yulong;ZHAO Longshan

作者机构：沈阳药科大学药学院沈阳110016 石家庄四药集团药物研究院石家庄050000 化学药品无菌制剂产业技术研究院石家庄050000 河北省大容量注射剂工程技术研究中心石家庄050000 

出 版 物：《中国药学杂志》 (Chinese Pharmaceutical Journal)

年 卷 期：2025年第60卷第2期

页      面：166-171页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100704[医学-药物分析学] 10[医学] 

主　　题：前列地尔注射液 包封率 超滤离心法 微柱离心法 

摘      要：目的 建立前列地尔注射液包封率测定方法,比较超滤离心法和微柱离心法测定前列地尔注射液包封率的差异,筛选最优方法。方法 高压均质法制备前列地尔注射液,采用不同截留相对分子质量的超滤管,通过筛选离心转速和时间,建立超滤离心法;以葡聚糖凝胶SephadexG-50制备微柱,采用离心洗脱方式分离包封和游离药物。通过建立大豆油和游离前列地尔的洗脱曲线,考察分离效果,同时考察不同洗脱溶剂之间的差异,筛选最优洗脱溶剂,建立微柱离心法,采用高效液相色谱法及柱后衍生装置测定药物含量,计算包封率。结果 超滤离心法测得三批前列地尔注射液的包封率在98.6%~99.5%,微柱离心法测得包封率在89.5%~91.3%。结论 超滤离心法包封率测定结果偏高,不适用于本品包封率的测定;采用甘油水溶液作为洗脱溶剂的微柱离心法,适用于本品包封率的测定。