用于Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗生产的无酚红M199培养基贮存效期验证

作     者：刘英微 刘哲宇 田东阳 李建新 张萌 李娜 Liu Yingwei;Liu Zheyu;Tian Dongyang;Li Jianxin;Zhang Meng;Li Na

作者机构：北京生物制品研究所有限责任公司课题一组北京100176 北京生物制品研究所有限责任公司质量检定室北京100176 北京生物制品研究所有限责任公司疫苗五室北京100176 北京生物制品研究所有限责任公司质量保证部北京100176 

出 版 物：《国际生物制品学杂志》 (International Journal of Biologicals)

年 卷 期：2025年第48卷第1期

页      面：20-25页

学科分类：1001[医学-基础医学(可授医学、理学学位)] 100102[医学-免疫学] 10[医学] 

主　　题：脊髓灰质炎病毒疫苗,灭活 无酚红培养基 制剂 贮存效期 

摘      要：目的验证无酚红M199培养基的贮存效期,同时探索无酚红M199效期对无酚红Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(inactivated Sabin strain poliovirus vaccine,sIPV)关键质量属性的影响。方法对贮存0、6、12、18、24、30、36及42个月的3批次无酚红M199干粉培养基进行外观、澄清度、pH、干燥失重、细菌内毒素、微生物限度等物理化学性质及微生物性质长期监测;检测用贮存36个月并检定合格的无酚红M199制备的sIPV成品关键质量属性;将近效期和远效期无酚红M199制备的各3批sIPV分别贮存于37℃和25℃进行稳定性监测,检测D抗原含量,评价其稳定性;用2组sIPV免疫大鼠,检测大鼠血清抗体效价,评价其免疫原性。结果无酚红M199干粉培养基于2~8℃贮存42个月后的外观、澄清度、pH、干燥失重、细菌内毒素、微生物限度等均合格;用贮存36个月无酚红M199所制备sIPV成品的pH、D抗原、蛋白含量、Vero细胞DNA残留量、牛血清白蛋白残留量、Vero细胞蛋白残留量、游离甲醛含量等各项检定结果均符合中国药典2020年版三部和企业标准要求;用贮存36个月无酚红M199制备的sIPV效价合格、稳定性良好且与远效期无酚红sIPV免疫原性趋势一致,效力(t=-0.15~2.17,P0.05)和诱导中和抗体水平(t=-1.46~2.02,P0.05)差异均无统计学意义。结论用贮存至36个月的无酚红M199制备的sIPV成品稳定性较好,近效期和远效期无酚红M199制备的sIPV产品质量属性、免疫原性及稳定性趋势一致,且对产品质量无影响,无酚红培养基的效期初步可定为36个月。