基于β分解的等效性试验样本含量估计

作     者：陆梦洁 钟伟华 刘玉秀 李永昌 缪华章 LU Meng-jie;ZHONG Wei-hua;LIU Yu-xiu;LI Yong-chang;MIAO Hua-zhang

作者机构：南方医科大学南京临床医学院(南京军区南京总医院) 

出 版 物：《中国临床药理学与治疗学》 (Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics)

年 卷 期：2015年第50卷第6期

页      面：647-652页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100706[医学-药理学] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

基　　金：国家自然科学基金项目(81473066) 

主　　题：等效性试验 样本含量 把握度 Monte-Carlo模拟 

摘      要：目的:两组平行阳性对照的等效性试验中时常会遇到两总体均数之差不为0(δ≠0)的情形,而目前的样本含量估计公式并未很好考虑不同δ时β的分解问题,因而造成样本含量估计的偏差,无法达到理想的把握度。本文探讨服从正态分布连续性变量为主要指标的等效性试验样本含量估计的通用方法并验证其正确性。方法:根据等效性试验的统计推断原理,基于β分解和非中心t分布理论,对样本含量计算公式进行了理论推导,并计算出不同参数设置下的样本含量,借助Monte-Carlo模拟方法对相应的样本含量逐个进行把握度模拟验证。结果:不同参数设置下模拟获得的把握度与事先设定的目标把握度水平均能很好地吻合,验证了样本含量估计方法的正确性。结论:本文给出的样本含量估计方法可以通用于主要指标为正态分布连续性变量的等效性试验。