中药治疗亚健康随机对照试验的方法学和质量评价研究

作     者：赵君 廖星 赵晖 李志更 汪南玥 王利敏 ZHAO Jun;LIAO Xing;ZHAO Hui;LI Zhi-geng;WANG Nan-yue;WANG Li-min

作者机构：中国中医科学院北京100700 北京中医药大学北京100029 中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700 中国中医科学院中医基础理论研究所北京100700 中国中医科学院医学实验中心北京100700 

出 版 物：《中国中药杂志》 (China Journal of Chinese Materia Medica)

年 卷 期：2016年第41卷第21期

页      面：4041-4050页

核心收录：

学科分类：100506[医学-中医内科学] 1006[医学-中西医结合] 1005[医学-中医学] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

基　　金：国家自然科学基金项目(81403324) 

主　　题：亚健康 随机对照试验 中药 方法学 质量评价 

摘      要：系统评价中药治疗亚健康随机对照试验文献的方法学质量,为改进该领域研究设计、提高临床试验水平及进行系统评价提供参考。计算机全面检索9个中外数据库(检索时限为建库时间至2016年2月29日),收集关于中药治疗亚健康的临床随机对照试验文献,根据Cochrane Handbook 5.1进行文献筛选、资料提取,再结合CONSORT声明和CONSORT for traditional Chinese medicine(TCM)声明进行质量评价。该研究共纳入72篇文献,对其进行了质量评价,67个(93.05%)研究描述了组间基线资料可比性,39个(54.17%)研究报告了统一的诊断标准,28个(38.89%)研究报告了统一的疗效标准;4个(5.55%)研究提到为多中心研究、19个(26.38%)研究交代了随机分配方法、6个(8.33%)研究运用了随机分配隐藏、15个(20.83%)研究采用了盲法;3个(4.17%)研究详细报告样本含量的估算,5个(6.94%)研究样本总量200;19个(26.38%)研究报告了病例退出、脱落、失访的人数,但只有2个研究采用了ITT分析;10个(13.89%)研究报告了随访结果;所有研究均未报告试验注册及试验方案,48个(66.7%)研究报告了所有期望的结局指标;26个(36.11%)研究报告了不良反应和不良事件;4个研究(5.56%)报告了依从性。该评价的中药治疗亚健康随机对照临床试验研究质量总体不高,均存在不同程度的方法学缺陷,因此仍有必要强调随机、对照、盲法等原则在随机对照试验研究中的正确运用,同时按照国际规范标准进行报告。