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关于植入性医疗器械生产质量管理规范的几点思考
Consideration on Good Manufacturing Practice of Implantable Medical Device作者机构：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044 国家食品药品监督管理总局查验中心北京100061 中国食品药品检定研究院北京100050
出 版 物：《中国医疗器械信息》 (China Medical Device Information)
年 卷 期：2017年第23卷第3期
页 面：30-33,55页
学科分类：0831[工学-生物医学工程（可授工学、理学、医学学位）] 08[工学]
基 金：国家重点研发计划课题:基于增材制造的个性化植入假体质量标准规范及数字测评研究(课题编号:2016YFB1101105)
摘 要：本文介绍了《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的相关内容,就行业关注的动物源性产品的生物安全性、风险分析资料,植入医疗器械的可追溯等进行了讨论,并就其中的一些热点问题,如规范的可操作性、追溯信息的有效性、出厂检验、产品留样等提出了一些思考,以期为相关人员提供参考。
