贵州省医药生产企业施行新版《药品生产质量管理规范》的现状研究

作     者：周戈耀 陈文佼 田海玉 孟小夏 程佳 ZHOU Geyao;CHEN Wenjiao;TIAN Haiyu;MENG Xiaoxia;CHENG Jia

作者机构：贵州医科大学医药卫生管理学院贵阳550004 

出 版 物：《中国药房》 (China Pharmacy)

年 卷 期：2017年第28卷第7期

页      面：865-868页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

基　　金：贵州省教育厅高校人文社会科学研究硕士点项目(No.14SSD003) 

主　　题：医药生产企业 新版 药品生产质量管理规范 实施现状 贵州省 

摘      要：目的:为贵州省医药生产企业可持续发展提供参考。方法:选择贵州省55家医药生产企业开展问卷调查,对企业基本情况、相关负责人对《药品生产质量管理规范》(GMP)及相关政策的熟悉程度、实施新版GMP的现状等进行调查并进行统计分析,发现问题并提出相应对策。结果与结论:共发放问卷55份,回收有效问卷49份,问卷回收率为89.1%。统计结果显示,43家企业(87.8%)通过了GMP认证;仅13家企业(26.5%)负责人表示对新版GMP非常熟悉。在人员管理方面,生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人尚未完全达到新版GMP的相关要求;在设备及生产管理方面,多数企业的生产区相关改造(如洁净区、休息室、库房、用水等)、空气净化系统设计符合新版GMP要求,23家企业(46.9%)尚不能对产品和物料进行全面检验;在文件管理方面,部分企业没有完全达到新版GMP的标准,生产作业现场文件(包括卫生区域布局图、空气净化布局图、管理规程、操作规程等)不完善。调查中发现各企业普遍存在施行新版GMP改造资金缺乏、对新版GMP的了解程度或熟悉程度不够、相关人员管理不到位、设备及生产管理较弱、文件管理系统性差、风险管理不健全等问题。建议政府应实施相应资金扶持政策,组织加强对新版GMP的培训;企业应重视相关人员管理、强化设备及生产管理、建立完善的文件管理系统和健全风险管理体系。