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肿瘤标志物检测试剂注册现状分析与问题探讨
Discussion on Current Registration Situation and Problems of in Vitro Dignostic Device of Tumor Marker作者机构：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京市100044
出 版 物：《中国医疗器械杂志》 (Chinese Journal of Medical Instrumentation)
年 卷 期：2015年第39卷第5期
页 面：361-362页
学科分类：02[经济学] 0202[经济学-应用经济学] 1002[医学-临床医学] 020201[经济学-国民经济学] 100214[医学-肿瘤学] 10[医学]
主 题：肿瘤标志物 注册申报 新型肿瘤标志物 技术审评 联合检测
摘 要：该文旨在对肿瘤标志物检测试剂盒在注册申报资料中的通用问题进行分析并提出建议。通过介绍该类试剂的申报情况,分析目前该类试剂中待测靶物质为新型肿瘤标志物和多项肿瘤标志物联合检测的产品在注册申报资料中的通用问题,并对相应申报资料的特殊性要求进行探讨。
