第三批吸附白喉类毒素国家标准品的制备和标定

作     者：谭亚军 杨邦玲 肖詹荣 潘海龙 田霖 刘亚丽 张建灵 曲芙莲 董国霞 晁哲 侯启明 马霄 TAN Ya-jun YANG Bang-ling XIAO Zhan-rong PAN Hai-long TIAN Lin LIU Ya-li ZHANG Jian-ling QU Fu-lian DONG Guo-Xia CHAO Zhe HOU Qi-ming MA Xiao

作者机构：中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 武汉生物制品研究所有限责任公司湖北武汉430060 北京天坛生物制品股份有限公司北京100024 成都生物制品研究所有限责任公司四川成都610023 

出 版 物：《中国生物制品学杂志》 (Chinese Journal of Biologicals)

年 卷 期：2017年第30卷第9期

页      面：977-980,985页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100705[医学-微生物与生化药学] 1001[医学-基础医学(可授医学、理学学位)] 100103[医学-病原生物学] 10[医学] 

主　　题：白喉类毒素 国家标准品 效价测定 

摘      要：目的建立第三批吸附白喉类毒素国家标准品,用于效价测定。方法选用白喉疫苗生产菌株(PW8,CMCC38007),经复苏传代和产毒培养后,收获白喉毒素,采用先精制后脱毒的方法获得精制白喉类毒素原液,再加入氢氧化铝吸附后分装冻干,作为备选品。按《中国药典》三部(2010版)要求对原液和冻干品进行检定。以WHO国际标准品(07/216)和中国国家标准品(002)为标准,采用小鼠Vero细胞法在3个实验室进行协作标定。结果该批标准品的各项检测指标均符合国家标准品的规定;经协作标定,获得的20个效价单位标定结果合并统计后几何均值为289.3 IU/ml,95%可信区间为276.0~303.2;同时用WHO国际标准品(07/216)和中国国家标准品(002)进行标定比较,两者差异无统计学意义(P0.05);标准品效价稳定性考核结果证明,我国白喉类毒素国家标准品在保存期内效价稳定。结论所制备的标准品各项指标均符合要求,其效价定为289.3 IU/支,可作为第三批吸附白喉类毒素国家标准品用于效价测定。