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有关翻新良好规范的IEC标准的介绍
Introduction on the IEC Standard about GRP作者机构：国家局医疗器械技术审评中心北京100081
出 版 物：《中国医疗器械信息》 (China Medical Device Information)
年 卷 期：2017年第23卷第19期
页 面：13-16页
学科分类：0831[工学-生物医学工程（可授工学、理学、医学学位）] 08[工学]
摘 要：国务院2017年发布的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)规定,医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械,转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效,不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。影像设备,特别是大型影像设备转让时,为实现条例的该项要求,往往需要生产企业的技术支持。这种技术支持与新产品的生产多有不同,却与翻新设备的要求有很多相同之处。IEC TC62B发布的这个标准着重描述了有关翻新的特殊要求。这些内容对于与大型影像设备转让有关的生产企业、相关的监管部门以及使用单位都有借鉴意义。
