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内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区大学西街235号 邮编: 010021
作者机构:中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 舒泰神(北京)生物制药股份有限公司北京100176
出 版 物:《中国生物制品学杂志》 (Chinese Journal of Biologicals)
年 卷 期:2015年第28卷第7期
页 面:698-700,706页
学科分类:1001[医学-基础医学(可授医学、理学学位)] 100102[医学-免疫学] 10[医学]
摘 要:目的制备检测鼠神经生长因子(mouse nerve growth factor,m NGF)效价的国家标准品。方法按照WHO相关要求进行m NGF国家标准品制备、分装、冻干及各项指标检测,以NGF国际标准品(Code93/556)为标准进行协作标定。结果 m NGF国家标准品原液纯度均达98.0%以上,其他理化及生物活性指标也均达到生物制品规程相关要求,冻干m NGF外观、无菌试验均合格,水分为0.9%,分装精度为0.49%,在-20、4、25和37℃放置6个月,其生物学活性保持稳定。该标准品经5家实验室协作标定共测定21次,平均效价为13 018 U/支,均值95%置信区间为12 408-13 657 U/支。结论该批m NGF国家标准品各项指标均符合要求,可作为国家标准品使用,效价定为13 000 U/支。