多参数监护仪除颤防护测试与标记要求分析

作     者：张文忠 刘继广 李婧 邓振进 徐勤 ZHANG Wen-zhong;LIU Ji-guang;LI Jing;DENG Zhen-jin;XU Qin

作者机构：广东省医疗器械质量监督检验所广州510663 国家医用诊断仪器工程技术研究中心广东深圳518057 国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心武汉430075 湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所长沙410001 深圳出入境检验检疫局广东深圳518057 

出 版 物：《医疗卫生装备》 (Chinese Medical Equipment Journal)

年 卷 期：2017年第38卷第12期

页      面：124-126,151页

学科分类：0831[工学-生物医学工程（可授工学、理学、医学学位）] 08[工学] 

基　　金：国家科技支撑计划(2015BAI10B00) 

主　　题：多参数监护仪 医用电气设备 除颤 防护 标准 

摘      要：目的:探讨多参数监护仪除颤防护测试和标记的要求,以期帮助制造商理解相关标准,更合理地设计产品。方法:阐述监护仪除颤防护测试的背景原理,分析相关标准对除颤防护的测试及标记要求,对临床实际应用监护仪时的除颤防护流程进行研究。结果:如果多参数监护仪不满足除颤防护要求,在医疗中被错误使用,轻则导致设备损坏,重则导致患者除颤治疗失败甚至死亡,同时也会有引发医护人员电击事故的危险。结论:除颤防护是多参数监护仪重要的性能,只有在产品设计时全面理解标准要求、充分考虑合理可预见的临床应用场景,才能有效降低设备使用风险。