不同剂型吗替麦考酚酯用于同种肾移植的有效性和安全性比较

作     者：石炳毅 于立新 陈立中 敖建华 张炜 谭建明 王长希 卢锦山 吕铁明 苗芸 钱叶勇 徐东亮 唐孝达 SHI Bing-yi;YU Li-xin;CHEN Li-zhong;AO Jian-hua;ZHANG Wei;TAN Jian-ming;WANG Chang-xi;LU Jin-shan;L(U) Tie-ming;MIAO Yun;QIAN Ye-yong;XU Dong-liang;TANG Xiao-da

作者机构：解放军总医院第二附属医院全军器官移植中心 南方医科大学附属南方医院肾移植科 中山大学附属第一医院肾移植科 解放军总医院泌尿外科 江苏省人民医院泌尿外科 南京军区福州总医院泌尿外科 上海市第一人民医院泌尿外科 

出 版 物：《中华泌尿外科杂志》 (Chinese Journal of Urology)

年 卷 期：2007年第28卷第11期

页      面：725-728页

核心收录：

学科分类：1002[医学-临床医学] 100210[医学-外科学(含：普外、骨外、泌尿外、胸心外、神外、整形、烧伤、野战外)] 10[医学] 

主　　题：吗替麦考酚酯 肾移植 排斥反应 副作用 

摘      要：目的比较国产吗替麦考酚酯分散片(国产MMF)与吗替麦考酚酯胶囊(进口MMF)预防移植肾急性排斥反应的有效性和安全性。方法进行国产及进口MMF联合应用环孢素(CsA)和皮质激素预防肾移植急性排斥反应的多中心、开放性的比较研究。首次肾移植受者90例,年龄18～65岁。原发病均为慢性肾炎、慢性肾功能衰竭(尿毒症期),术前接受血液透析1～48个月。根据术后所服药物分为国产MMF组60例,进口MMF组30例。各中心均使用CsA加MMF加泼尼松的用药方案。MMF参考剂量为体质量70kg受者1.5～2.0g/d,分2次口服。要求CsA谷浓度具有可比性,前2个月CsA谷浓度为200～250 ng/ml,以后维持在100～200 ng/ml。术后密切观察肾功能、肝功能、血尿常规、药物不良反应、感染发生率和人/肾存活率,根据移植肾活检或临床表现诊断急性排斥反应。术后7、14d,1、2、3个月为观察点,观察终点为3个月。结果急性排斥反应发生率按全分析集(FAS)人群分析,国产MMF组和进口MMF组分别为5.0% (3/60)和3.3%(1/30),P=0.6613。观察终点3个月时2组SCr分别为(93.7±24.5)和(93.1±20.6) gmol/L,P=0.9131。患者存活率按FAS人群计算,2组分别为98.3%(59例)和100.0%(30例),P= 0.5506。国产MMF组中1例患者于术后15 d因CsA肾毒性反应而停用所有口服免疫抑制药物,退出试验。该例于术后26 d因心肌梗死带功能肾死亡。不良反应发生率国产MMF组为41.7%(25/60),进口MMF组为36.7%(11/30),P=0.6481。结论联合应用CsA和激素时,国产MMF分散片用于首次同种肾移植的治疗效果和不良反应与进口MMF胶囊相比无明显差别。