版权所有：内蒙古大学图书馆 技术提供：维普资讯• 智图
内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区大学西街235号 邮编: 010021
对于医疗器械质量管理体系考核现场检查抽样问题的研究
作者机构：北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心100061 北京国医械华光认证有限公司100011
出 版 物：《首都医药》 (Capital Medicine)
年 卷 期：2012年第19卷第8期
页 面：6-7页
学科分类：12[管理学] 1204[管理学-公共管理] 120402[管理学-社会医学与卫生事业管理(可授管理学、医学学位)] 1004[医学-公共卫生与预防医学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
摘 要：目的为了促进医疗器械质量管理体系考核工作的科学化和规范化,保障现场检查工作的客观性和公正性,我们结合现有医疗器械质量管理体系考核工作的实际情况,给出关于现场检查抽样问题的一些建议。方法本文介绍了常用的抽样方法,并结合实际工作给出了现场检查过程中如何抽取样本的建议,特别是抽样时遵循的基本原则。但是,鉴于现场检查的复杂性和多样性,本文未给出统一的抽样方案。结果与结论形成了对于医疗器械质量体系考核现场检查抽样问题的建议,并予以公示。
