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规范药品临床研究基地建设,加强资料档案管理
作者机构：解放军总医院药材处北京市100853
出 版 物：《中国药房》 (China Pharmacy)
年 卷 期：2002年第13卷第12期
页 面：746-746页
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
摘 要：随着我国医药制度改革的不断深入和新修订的 的实施 , 我国的药品管理将逐步走向规范并与世界接轨 , 尤其是对新药研制与审批的要求将会愈来愈严格 , 因此 , 药品的临床研究工作显得尤为重要 . 对于国家批准的药品临床研究基地来说 , 如何全面实行药品临床试验管理规范 ( GCP) 管理 ? 笔者认为 , 除了严格执行标准操作程序 ( SOP) 以外 , 还需加强资料档案管理 . 本文拟对如何更好地加强新药临床研究资料档案的管理谈几点体会 .
