木通皂苷D原料中有机溶剂残留量及大孔树脂有机残留物的测定

作     者：王巧晗 杨小林 萧伟 王振中 丁岗 黄文哲 杨中林 WANG Qiao-han;YANG Xiao-lin;XIAO Wei;WANG Zhen-zhong;DING Gang;HUANG Wen-zhe;YANG Zhong-lin

作者机构：中国药科大学天然药物活性组分与药效国家重点实验室江苏南京210009 南京中医药大学江苏省海洋药用生物资源研究与开发重点实验室江苏南京210023 江苏康缘药业股份有限公司江苏连去港222001 

出 版 物：《中国中药杂志》 (China Journal of Chinese Materia Medica)

年 卷 期：2015年第40卷第10期

页      面：1960-1964页

核心收录：

学科分类：1008[医学-中药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

基　　金：国家"重大新药创制"科技重大专项(2009ZX09102-118) 

主　　题：木通皂苷D 大孔吸附树脂 有机溶剂残留 顶空气相色谱法 

摘      要：该研究根据药品注册的国际技术要求（ICH）、《中国药典》及国家食品药品监督管理总局《关于＂大孔吸附树脂分离纯化中药提取液的技术要求＂的补充说明》对残留有机溶剂和大孔树脂有机残留物的规定,采用顶空气相色谱法测定木通皂苷D原料中正己烷、乙酸乙酯、乙醇、苯、甲苯、邻二甲苯、间二甲苯、对二甲苯、苯乙烯、二乙基苯和二乙烯苯的残留量。以FID为检测器,高纯氮为载气,上述11种被测物在DB-wax固定相的开口毛细管柱中得到较好的分离,分析方法经验证,各被测成分在一定浓度范围内呈良好线性关系（0.999 2~0.999 7）,重复性好（RSD〈10%）,平均回收率为80.0%~110%,各成分的检出限远低于限度浓度。该方法准确快捷,灵敏度高,适用于木通皂苷D原料中残留有机溶剂及大孔树脂有机残留物的检查。