乳胶增强免疫比浊PCT试剂在ADVIA 2400系统应用的性能评估及与电化学发光系统一致性研究

作     者：刘俊龙 任碧琼 徐飞 罗书笛 陈维 LIU Junlong;REN Biqiong;XU Fei;LUO Shudi;CHEN Wei

作者机构：湖南中医药大学临床医学院检验教研室湖南长沙410007 湖南省第二人民医院检验科湖南长沙410007 

出 版 物：《国际检验医学杂志》 (International Journal of Laboratory Medicine)

年 卷 期：2018年第39卷第24期

页      面：3071-3074页

学科分类：10[医学] 

基　　金：国家科技支撑项目(2015BAI32H00) 

主　　题：降钙素原 乳胶增强免疫比浊 电化学发光 性能评估 六西格玛 质量目标指数 

摘      要：目的评价国产乳胶增强免疫比浊法降钙素原(PCT)诊断试剂在西门子ADVIA 2400系统上应用的性能。方法参考美国临床实验室标准化委员会(CLSI)指南对乳胶增强免疫比浊法PCT诊断试剂在西门子ADVIA 2400系统检测的精密度、准确度及线性范围进行性能验证,同时与参考方法(电化学发光法)进行一致性比较。结果乳胶增强免疫比浊法在西门子ADVIA 2400系统上测定PCT低值和高值质控品的批内精密度分别为5.5%、2.3%,批间精密度分别为6.6%、3.1%,总精密度分别为6.6%、3.9%。PCT浓度在0.19～49ng/mL范围的线性良好(r=0.995 7)。乳胶增强比浊法与电化学发光法的Passing-Bablok回归方程为Y=0.846 X+0.0772(r=0.989 4)。两种方法在cut-off值分别为0.5、2.0、10.0ng/mL时的Kappa值分别为0.742、0.893、0.921,西格玛(σ)值为3.5,两方法在低、高PCT浓度处的质量目标指数(QGI)分别为0.68、2.41。结论国产乳胶增强免疫比浊PCT试剂在ADVIA-2400系统上应用符合性能验证标准,但采用六西格玛标准,该方法在精密度和准确度方面尚需进一步改进。