迈瑞BC-6000Plus血细胞分析仪的临床性能评价

作     者：李涛 何文军 李曼 徐宁 LI Tao;HE Wen-jun;LI Man;XU Ning

作者机构：广东省中医院广州中医药大学第二临床医学院检验医学部广州510120 

出 版 物：《医疗卫生装备》 (Chinese Medical Equipment Journal)

年 卷 期：2019年第40卷第1期

页      面：54-57,72页

学科分类：0831[工学-生物医学工程（可授工学、理学、医学学位）] 1004[医学-公共卫生与预防医学(可授医学、理学学位)] 08[工学] 0836[工学-生物工程] 10[医学] 

基　　金：广东省中医院综合标准化试点重点示范项目(YN2015BZ10) 

主　　题：血细胞分析仪 性能评价 临床检验 血细胞分析 全血细胞计数 

摘      要：目的:评价迈瑞BC-6000Plus血细胞分析仪的主要性能指标,确保临床检验的准确性。方法:依照国际血液学标准化委员会(International Council for Standardization in Haematology,ICSH)公布的评价方案以及中华人民共和国卫生行业标准WS/T 406—2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》对仪器的各项指标进行临床可接受性评价。根据WS/T 406—2012对仪器进行校准;本底计数采用连续检测3次稀释液的结果来评价;携带污染率采用连续检测高低值样本的差异进行评价;批内精密度采用连续检测11次新鲜全血的变异系数(coefficient of variation,CV)评价,批间精密度采用连续20次检测质控品的CV评价;不同吸样模式间比对采用自动和手动2种模式检测5个新鲜样本的偏差百分比来评价;正确度和可比性验证采用与实验室内正常参加室间质评并合格的Sysmex XE-5000血细胞分析仪比较进行评价;线性验证选用接近仪器声明检测范围的高值样本进行稀释检测评价。结果:迈瑞BC-6000Plus血细胞分析仪的校准结果、本底计数和不同吸样模式间比对结果均可满足厂家要求,精密度、正确度、线性范围良好,携带污染率小,各项性能指标均在行业标准范围内,且与Sysmex XE-5000血细胞分析仪的比对结果显示二者具有良好的可比性。结论:迈瑞BC-6000Plus血细胞分析仪临床分析性能良好,能较好地满足临床血细胞分析的需求。