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对药械组合产品临床安全性评价重点与难点研究
Study on Clinical Safety Evaluation of Drug-Medical Device Products作者机构：国家食品药品监督管理局医疗医疗器械技术审评中心北京100044
出 版 物：《中国药物警戒》 (Chinese Journal of Pharmacovigilance)
年 卷 期：2011年第8卷第6期
页 面：360-363页
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
摘 要：本文对药械组合产品的技术特点进行了分析,以生物型人工肝、止血敷料为例阐述了评价药械组合产品临床安全性的重点与难点,包括膜材料的选择及安全性评价、物理化学性能评价、细胞部分以及整体产品的评价等等。在利用现有资源,减少重复研究的同时,注重整体产品评价原则、充分评价医疗器械与药品/生物制品之间的相互作用、生产工艺等。由于组合产品的创新性、复杂性,结合近几年药械组合产品审评经验,在评价方法、申报资料、产品研发等方面进行了深入探讨,论述了药械组合产品的评价思路。
