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浅谈实施新版GMP存在的问题及对策
Problems in Implementation of Current GMP and Countermeasures作者机构：昆山市药品监督检验所昆山215300
出 版 物：《中国药事》 (Chinese Pharmaceutical Affairs)
年 卷 期：2015年第29卷第4期
页 面：350-352页
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
主 题：新版GMP 药品生产质量管理规范 供应商审计 方法确认或验证 人员培训 质量管理理念
摘 要：目的:探讨实施2010年版《药品生产质量管理规范》(GMP)过程中存在的问题及解决问题的措施和办法。为科学有效地实施2010年版GMP提供建议。方法:通过分析供应商的审核、对新的质量管理理念的理解、检验方法验证确认以及企业购进制药机械设备等方面的问题,提出解决问题的措施和办法。结果与结论:药品生产企业应加强供应商审核和人员培训,做好检验方法的确认或验证以及与设备供应商的沟通等工作;药品监督管理部门应组建GMP认证专职检查员队伍,提高现场检查员的专业素质,从而确保新版GMP的正确贯彻实施。
